近日，河北省药监局召开2026年河北省医疗器械监督管理工作会议。会议总结了2025年及“十四五”时期工作，分析了当前形势，部署了2026年全省医疗器械监管重点任务。
会议指出，2025年河北省持续深化医疗器械审评审批制度改革，促成23个医疗器械临床研究项目与企业达成合作意向，完成1298项第二类医疗器械的注册审批工作。同时，持续加大医疗器械上市后监管力度，检查生产、经营、使用单位5.18万家次，查办违规网络销售医疗器械案件42起。
“十四五”期间，河北省医疗器械审评审批能力稳步提升，产业创新活力显著增强，智慧监管应用持续深化，各项工作取得显著成效。
会议要求，2026年河北省药监局需重点做好六个方面的工作：聚焦风险防控，筑牢安全防线，深化风险会商机制，对无菌植入类医疗器械生产企业实施全覆盖检查，持续开展医疗器械网络销售“清网”行动，深化行刑衔接、行纪衔接。创新监管方式，提升质量水平，组织开展医疗器械生产企业质量体系提升行动，对创新产品实施穿透式监管，完成监督抽验800批次以上。推进创新转化，激发产业活力，深入开展“春雨行动”，建设医疗器械创新柔性服务站，对创新项目开辟绿色通道。严格源头把关，规范注册备案，健全审评审批协同机制，进一步统一第一类医疗器械备案审查标准，深化京津冀医疗器械临床试验机构分级管理。强化智慧支撑，锻造专业队伍，升级完善医疗器械监管系统，探索人工智能深度应用，推行“培训+实训+考试”一体化培养模式，加快培育复合型检查员骨干。深化协同联动，凝聚共治合力，加强与卫生健康、医保、行政审批等部门信息共享，健全线索移送和联合惩戒机制等。
河北省药监局相关处室、直属单位负责人，各市市场监督管理局、行政审批局，雄安新区综合执法局、营商环境局及行业协会学会代表参会。
（来源：中国食品药品网）
